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薦讀 | 認可在質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施中的定位和作用

       標準、計量、認可是質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（QI）的三大核心要素。其中，認可是在二戰(zhàn)后逐步發(fā)展起來，相對于標準、計量出現(xiàn)得較晚，但與標準、計量具有同等的重要性。特別是在國際貿(mào)易中，認可的國際互認體系為促進質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)機構(gòu)獲得廣泛國際承認發(fā)揮了積極作用。

       一、認可的定義與范圍

  認可是依據(jù)國際標準、國家標準或技術(shù)規(guī)范，評價合格評定機構(gòu)等是否具備相應(yīng)技術(shù)和管理能力的第三方證明。

  從合格評定的角度來看，認可對象包括實驗室、檢驗機構(gòu)、認證機構(gòu)、審定/核查機構(gòu)以及人員認證機構(gòu)。20世紀40年代，實驗室認可開始出現(xiàn)，實驗室用戶對認可和認可價值有較高的認知度。認證機構(gòu)認可的出現(xiàn)更晚一些，隨著認證活動的日益增長，需要對認證機構(gòu)的技術(shù)能力進行證實，認證機構(gòu)認可應(yīng)運而生。同樣，檢驗機構(gòu)認可也是一項新興且不斷發(fā)展的認可活動。

  一般來說，認可主要是依據(jù)國際標準化組織和國際電工委員會發(fā)布的ISO/IEC 17000系列國際標準開展工作，這是實現(xiàn)認可國際互認的必要前提。

  其他與質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施范疇內(nèi)的認可相關(guān)的國際標準還包括：良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），由世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布，適用于各國藥品監(jiān)管機構(gòu)和制藥行業(yè)；良好實驗室規(guī)范（GLP），由經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）發(fā)布，適用于評估化學(xué)物質(zhì)（包括藥物）對于人類、動物和環(huán)境安全性及有效性影響的非臨床研究，已廣泛應(yīng)用于很多國家。

  一些市場化非政府機構(gòu)通常依據(jù)私有標準對希望參與某些專有項目的合格評定機構(gòu)進行評估。比如說在汽車行業(yè)，大型汽車制造商會建立自己的一套評估機制對零部件供應(yīng)商進行管理。

  認可概念還被運用于合格評定以外的很多領(lǐng)域，比如，對綜合性大學(xué)、金融機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、職業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)的認可等。雖然這些領(lǐng)域使用的認可概念與質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施中提到的認可概念相似，但它們依據(jù)的標準和規(guī)則與ISO/IEC 17000系列完全不一樣，所以并不屬于本文的研究范圍。本文主要參照世界貿(mào)易組織（WTO）《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》(TBT協(xié)定)和《衛(wèi)生與植物檢疫措施協(xié)定》（SPS協(xié)定)，在質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施體系的范疇下進一步細化認可范圍。

     二、認可相關(guān)國際標準

國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）發(fā)布的認可相關(guān)國際標準詳見表1。

 （一）合格評定機構(gòu)認可

  校準實驗室。校準實驗室認可是傳統(tǒng)的認可制度，它和新出現(xiàn)的能力驗證提供者認可、標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可一樣，為實驗室提供支持服務(wù)。

  檢測實驗室。認可最初應(yīng)用于對生物、化學(xué)、工程、物理領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品和材料進行常規(guī)檢測的實驗室，通常根據(jù)領(lǐng)域、產(chǎn)品、檢測和標準的組合來表述特定的認可范圍。比如，同一家實驗室，如果依據(jù)特定標準要求的方法對碳和各種合金元素進行化學(xué)檢測可以獲得認可，但如果用其他方法進行檢測則不能獲得認可。近年來，同樣的原則也被應(yīng)用于實驗室醫(yī)學(xué)（其主要目標是診斷和監(jiān)測，而不是合格評定)、診斷成像(醫(yī)學(xué)放射及其他）、司法鑒定和軟件測試等領(lǐng)域。

  認證機構(gòu)。認證機構(gòu)認可起源于20世紀80年代早期，最初與產(chǎn)品認證機構(gòu)相關(guān)，主要根據(jù)產(chǎn)品、標準及相關(guān)性能或安全性來確定認可范圍。20世紀90年代，隨著ISO 9001：《質(zhì)量管理體系?要求》的出現(xiàn)，管理體系認證機構(gòu)認可隨之發(fā)展起來，并取得巨大的成功。由于涉及通用性行業(yè)活動，體系認證機構(gòu)認可的范圍要比實驗室認可、產(chǎn)品認證機構(gòu)認可的范圍更加廣泛。其他體系標準——比如ISO 14001（環(huán)境管理體系）、ISO 22000（食品安全管理體系）、危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）——的認證方案亦同上。

  檢驗機構(gòu)。檢驗機構(gòu)是新出現(xiàn)的合格評定服務(wù)類型。隨著許多國家政府職能的調(diào)整，相關(guān)活動更加市場化，檢驗機構(gòu)認可的重要性更加凸顯。在這種情況下，認可為政府承認或指定相關(guān)檢驗機構(gòu)提供可持續(xù)的能力證實。

  人員認證。盡管不屬于合格評定服務(wù)，人員認證依然被認為是ISO/IEC 17000（合格評定）系列的一部分，通過簽署國際認可論壇（IAF）互認協(xié)議來實現(xiàn)國際互認。人員認證主要是識別具有特定知識、經(jīng)驗或技能的人員，并證明其具備應(yīng)用相關(guān)技能的能力。它不等同于學(xué)歷證明，盡管相關(guān)學(xué)歷證明可能成為認證過程的重要輸入。人員認證的過程必須獨立于相關(guān)認證培訓(xùn)項目。人員認證的覆蓋面很廣，是對安全專業(yè)人員、無損檢測專家、供應(yīng)和采購管理專業(yè)人員、建筑行業(yè)監(jiān)理、質(zhì)量體系審核員，以及其他相關(guān)人員的能力評價和證明。

  審定與核查機構(gòu)。審定與核查通過提供客觀證據(jù)，證實已滿足特定預(yù)期用途或規(guī)定的要求。審定和核查作為合格評定活動，可以理解為對宣稱中所聲明信息可靠性的認定活動。其他與審定與核查評估目標相關(guān)的術(shù)語還包括陳述、聲明、公告、結(jié)論、預(yù)測或報告。兩種活動的主要區(qū)別在于被評估的宣稱所處的時間節(jié)點不同。審定適用于對未來的預(yù)期用途或預(yù)測結(jié)果的宣稱（合理性的認定），核查則適用于對已發(fā)生事情或已取得結(jié)果的宣稱（真實性的認定）。

 （二）認可：能力和公正性的衡量手段

  認可的最終目的是對認可對象的技術(shù)能力和公正性提供獨立的證實。因此，除了必須實施的管理體系文件和體系控制外，認可對象從業(yè)人員的技術(shù)能力至關(guān)重要。

  同樣的，設(shè)施和環(huán)境控制要求也很重要，特別是在計量領(lǐng)域。隨著測量、校準和檢測準確度的提高，這類控制通常更加嚴格。這些方面都將在認可過程中進行評估。

       三、認可的效果與應(yīng)用

  認可已經(jīng)從為實驗室提供能力證實的特定經(jīng)濟手段，發(fā)展成為世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用的互認體系。隨著過去二、三十年來貿(mào)易的增長，為國際貿(mào)易中合格評定結(jié)果的真實性提供信用證明的需求也在不斷增長。認可成為提供這一信用證明的重要手段，有助于節(jié)約成本、提高效率和避免重復(fù)評價。

（一）認可客戶

  政府部門。認可為建立和鞏固政府間貿(mào)易協(xié)定提供了可信任的技術(shù)支持。這些協(xié)定可能是雙邊或多邊談判協(xié)定，或者是把認可作為共同市場成員國之間相互接受合格評定結(jié)果的先決條件。長期目標是協(xié)定成員國之間的政府和社會各方，都能充分采信獲認可的合格評定服務(wù)。通過這種方式，“一次檢驗檢測認證，全球承認”的自由貿(mào)易目標正在逐步實現(xiàn)。

  法定管理機構(gòu)。認可是合格評定服務(wù)獲得全球承認的“通行證”，可用于證明產(chǎn)品符合技術(shù)法規(guī)、衛(wèi)生與植物檢疫措施的要求。基于相應(yīng)國際標準的可靠的認可方案是合格評定結(jié)果獲得承認的關(guān)鍵。通過全球承認，認可為法定管理機構(gòu)履行監(jiān)管職責提供支持。

  企業(yè)。認可為產(chǎn)品、服務(wù)企業(yè)從檢驗、檢測、認證機構(gòu)獲得相關(guān)合格評定服務(wù)提供信用證明。因此，企業(yè)在未來可以選擇那些已獲得合格評定服務(wù)且被承認（認證）符合能力標準的供應(yīng)商。如果產(chǎn)品的評估和認證符合特定標準，就能把優(yōu)秀的產(chǎn)品制造商和服務(wù)提供商與信譽較差的供應(yīng)商區(qū)分開來，為企業(yè)創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。認可通過使用一致的標準、規(guī)范和合格評定方法，確保“一次認可，全球承認”，這也有利于降低合格評定成本，避免國際貿(mào)易中產(chǎn)品、服務(wù)被退回的風(fēng)險。

  消費者。經(jīng)過檢測或認證的產(chǎn)品和服務(wù)，如果對其開展的合格評定活動具有公正性且符合技術(shù)能力要求，會極大增強消費者對相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信心。認可為產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量及安全提供信用背書。

（二）認可效果

  經(jīng)濟。認可為推動經(jīng)濟整體發(fā)展提供支持，有助于本土企業(yè)打開國際市場，通過提升競爭力支持工業(yè)發(fā)展，并通過明確描述獲認可的能力范圍，營造公開透明的市場環(huán)境。認可還為反賄賂管理提供支持，它要求相關(guān)合格評定結(jié)果、年度審核、現(xiàn)場評審、同行評價，以及整個過程價值鏈中的記錄管理都是可追溯的。

  健康安全。認可通過對職業(yè)健康安全相關(guān)醫(yī)學(xué)實驗室和檢驗機構(gòu)、加壓設(shè)備檢驗機構(gòu)、特種設(shè)備電梯檢驗機構(gòu)等質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)機構(gòu)的能力證實，為政府部門和社會公眾提供健康安全保障，有助于社會健康安全的整體提升。對于醫(yī)學(xué)實驗室來說，國際標準化組織（ISO）已經(jīng)發(fā)布了一項專門的國際標準ISO 15189：2012《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的要求》，其他與健康安全相關(guān)的服務(wù)機構(gòu)則需依據(jù)相關(guān)通用標準來進行認可。

  環(huán)境。隨著環(huán)境問題的加劇，越來越多政府部門、行業(yè)組織和大眾把合格評定服務(wù)（包括檢驗檢測認證或其組合）作為提升環(huán)保措施效能的重要手段。認可為政府部門、行業(yè)組織在環(huán)境保護方面采信合格評定結(jié)果提供了能力證實。